Impatto della restrizione calorica e dell’attività fisica adattata in pazienti con cancro della mammella in fase preoperatoria (fase II)
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Dai dati della letteratura emerge l’impatto della restrizione calorica sulla riduzione del rischio di recidiva e sull’aumento di efficacia delle terapie adiuvanti, specialmente in pazienti trattati per tumori del colon e della mammella anche se vi sono evidenze di efficacia meno forti per tutte le patologie oncologiche.
L’attivazione del cambiamento metabolico, ottenuto attraverso una restrizione calorica importante, accompagnata da un programma di attività motoria, è efficace e misurabile in tempi brevi, ma non esistono studi mirati sul cambiamento della biologia tumorale in pazienti con patologia non ancora trattata.
Obiettivo generale del progetto è la valutazione dell’efficacia della restrizione alimentare e dell'attività motoria nel modificare:
- l’aggressività biologica della lesione:
- la dimensione della lesione; la risposta patologica sarà valutata mediante la diminuzione della cellularità (a favore della fibrosi) rispetto alla core biopsy iniziale e sulla base della RM;
- il tasso di pazienti che hanno subito un trattamento meno invasivo grazie al downstaging: % mastectomie evitate, % mastectomie skin sparing vs nipple sparing, % dissezioni ascellari evitate;
- la variazione dell’espressione dei fattori prognostici (prevalentemente sull’indice proliferativo, Ki 67 e mitosi e sulla variazione della componente infiammatoria intratumorale, TILs), mediante il confronto tra l’esame isto-patologico condotto sul campione biologico da agobiopsia (t0) e quello effettuato sul campione chirurgico (t2);
- l’indice di rischio metabolico:
- mediante la valutazione delle modificazioni di parametri antropometrici nel corso dello studio (peso corporeo, BMI, rapporto circonferenza addominale / statura (WHtR);
- mediante la valutazione e monitoraggio di parametri biochimico-clinici indicativi dello stato di salute e della compliance allo studio: esame emocromocitometrico, glicemia, insulinemia, colesterolo totale e HDL, trigliceridi, colesterolo LDL (calcolato con formula di Friedewald), acido urico, proteine totali, albumina, transferrina, PCR, IGF1 e IGF-BP;
- la composizione del microbiota intestinale;
- la qualità di vita (QoL) valutata tramite questionari validati.
Nella fase II dello studio sono state reclutate le pazienti con diagnosi dimostrata (RM e agobiopsia) di tumore invasivo unifocale della mammella, sia palpabile che non palpabile, nell’ambito del programma di screening mammografico Prevenzione Serena.