Studi ERAS Piemonte - EASY-NET

L'applicazione del protocollo “Enhanced Recovery After Surgery” (ERAS) è diffusa nella rete di ospedali della regione Piemonte per la chirurgia dei tumori colorettali e le isterectomie con il supporto di un approccio di Audit & Feedback.

Le crescenti e consolidate evidenze internazionali hanno spinto molti centri a orientarsi verso l'implementazione di ERAS. Tuttavia, poiché tale adesione è avvenuta su base spontanea e in modo  disomogeneo, la Regione Piemonte ha supportato l’avvio di uno studio sperimentale per la valutazione dell’efficacia di tale approccio e per la sua diffusione a livello regionale.

A tal fine sono stati disegnati due studi clinici controllati randomizzati a cluster, con la tecnica stepped-wedge, per la valutazione dell’applicazione di ERAS rispettivamente ai pazienti con tumore colorettale e alle pazienti sottoposte a isterectomia per patologia ginecologica benigna o per neoplasie dell’utero.

Obiettivi dello studio erano i seguenti:

• ottimizzare la gestione perioperatoria utilizzando procedure basate sull’evidenza scientifica;
• favorire un migliore recupero dell’autonomia nel post-operatorio;
• favorire una diminuzione dei tempi di ricovero;
• aumentare il livello di soddisfazione dei pazienti in merito alle cure ricevute;
• ridurre l’incidenza di complicanze, riammissioni ospedaliere e costi.

Al termine dello studio tutti i centri hanno adottato il protocollo, rendendo possibile effettuare una valutazione rigorosa dell’efficacia dell’intervento come programma di miglioramento della qualità assistenziale. Entrambi i protocolli fanno parte del più ampio progetto nazionale EASY-NET (Ministero della Salute NET-2016-02364191) finalizzato alla valutazione dell’efficacia degli strumenti di Audit & Feedback (A&F) in oncologia. Ad arruolamento chiuso risultano partecipanti 2343 pazienti nel protocollo della chirurgia ginecologica e 2980 in quello della chirurgia colorettale. In entrambi gli studi la numerosità del campione risulta inferiore all’atteso a causa dell’effetto della riduzione dell’attività chirurgica dovuta all’epidemia da COVID-19, con un effetto più marcato per il protocollo della ginecologia.

Ciascun protocollo prevedeva l’arruolamento graduale dei centri regionali riconosciuti a trattare le due tipologie di interventi, con un periodo iniziale di mantenimento dello “standard of care” e un successivo passaggio, in base al momento di randomizzazione, all’adozione del protocollo ERAS.

Sono stati effettuati dei corsi di formazione del personale per supportare il centro nella riorganizzazione necessaria per dare applicazione al protocollo. A ciascun centro è richiesta l’identificazione di un Team ERAS, come referente delle attività progettuali.

La raccolta dei dati necessari alla valutazione è stata effettuata da ciascun centro per tutta la durata dello studio, indipendentemente dal momento della randomizzazione. La partecipazione al progetto da parte di ciascun centro avviene attraverso il monitoraggio continuativo degli arruolamenti e delle dimissioni registrate sulla piattaforma EPICLIN.

Come attività di feedback, alcuni indicatori selezionati vengono resi noti ai soli centri che hanno iniziato l’applicazione del protocollo ERAS, attraverso l’area di caricamento dati, con visualizzazione grafica e tabellare, in modo continuativo.