Studio BIOFIT, per una personalizzazione dello screening colorettale

Il progetto si articola in due studi:

1. Trial randomizzato di valutazione di un approccio di screening modulato in base al rischio individuale di neoplasia avanzata, stimato sulla base del livello cumulativo di emoglobina fecale misurato sugli ultimi due esami di screening. 
2. Studio caso-controllo innestato nella coorte dei soggetti reclutati nel trial che mira a determinare il valore predittivo di altri biomarcatori (profili del microbioma, miRNA), utilizzati da soli, o in combinazione, tra loro e/o con il livello di emoglobina fecale, per la presenza di neoplasia avanzata nei soggetti esaminati nell'ambito dello screening.

OBIETTIVI

1. Valutare l'impatto di un protocollo di screening che preveda percorsi differenziati per sottogruppi della popolazione bersaglio, modulati sul livello di rischio stimato in base al livello di emoglobina misurato a ogni test.
2. Valutare il valore predittivo di biomarcatori fecali (diversi dall'emoglobina fecale), da soli o on combinazione, e di score di stiili di vita per il rischio di neoplasia.

METODI

Nel trial saranno valutati intervalli di screening differenziati in base al livello di rischio determinato con la misura del valore cumulativo di emoglobina negli ultimi due esami. Stratificando le persone aderenti allo screening in base al livello cumulativo di emoglobina fecale saranno individuati 3 sottogruppi:

• Soggetti ad alto rischio, con un livello cumulativo di emoglobina fecale misurata sugli ultimi due esami >=  µg Hb/gr di feci saranno randomizzati in proporzione 1:1:1 a 3 bracci di studio: 1) colonscopia immediata; 2) ricerca del sangue occulto nelle feci (FIT) a 1 anno; 3) FIT a 2 anni (standard). Nei primi 3 anni i soggetti saranno randomizzati nei 3 bracci; nel quarto anno i soggetti eleggibili saranno randomizzati solo nei bracci 1 e 2.
• Soggetti a basso rischio, con emoglobina fecale non rilevabile (o al di sotto del livello rilevabile dal sistema analitico) negli ultimi due esami saranno randomizzati in proporzione 1:2 nei bracci 4) FIT a 2 anni (standard) o 5) FIT a 3 anni.
• Soggetti a rischio intermedio, con livello cumulativo di emoglobina fecale negli ultimi due esami compreso tra 4 e 19.9 µg Hb/gr di feci saranno rinviati a periodismo standard (2 anni).

Nello studio caso-controllo sarà chiesto a tutti i soggetti con esito positivo al test di screening e a un campione di soggetti con test negativo di fornire il consenso per un prelievo di sangue e di un campione aggiuntivo di feci e di rispondere a un questionario sullo stile di vita (alimentazione, attività fisica, fumo). In aggiunta, a un campione di soggetti nel gruppo a basso rischio che daranno il loro consenso a fornire campioni biologici aggiuntivi, sarà chiesta la disponibilità a sottoporsi a colonscopia per escludere la presenza di lesioni neoplastiche del colon, non rilevate dal test FIT.

Inoltre a tutti i soggetti che si sottopongono a test di screening è chiesto il consenso a donare il leftover delle provette dopo l'esecuzione del test, per la creazione di una biobanca.

STATO DI AVANZAMENTO

A fine febbraio 2024 sono state randomizzate 3409 persone: 33 nel gruppo 1, 32 nel gruppo 2, 30 nel gruppo 3, 1107 nel gruppo 4 e 2207 nel gruppo 5.

Sono stati raccolti 354 campioni aggiuntivi di feci da soggetti con test positivo e 1107 da soggetti con test negativo. Inoltre, è stato stoccato materiale da leftover delle provette FIT per 2946 soggetti positivi al test e 3004 soggetti negativi.