Studio ThermoBreast

L’obiettivo primario dello studio è confrontare la performance diagnostica di un modello di Intelligenza Artificiale (AI) basato sulla termografia (ThermoBreast) per l’identificazione di lesioni mammarie rispetto allo screening mammografico e agli esami diagnostici tradizionali.

Ulteriori obiettivi del progetto, finanziato dall'Unione Europea nell'ambito del bando HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-01, comprendono la valutazione di:

• altri parametri diagnostici della termografia;
• capacità diagnostica dell’esame termografico in una coorte di pazienti ad alto rischio di tumore della mammella (ad es. pazienti con rischio eredo-famigliare, sintomi, ecc.)
• possibile effetto interferente di fattori individuali (ad es. stato ormonale, stato menopausale, densità mammaria, etnia, ecc.) sulle immagini termografiche;
• capacità di ThermoBreast di localizzare lesioni mammarie anomale, valutando le differenze diagnostiche in base a istotipo e stadio tumorale;
• capacità di ThermoBreast di identificare la presenza di un interessamento linfonodale, confrontandolo con la capacità diagnostica dell'esame ecografico;
• impatto organizzativo della termografia (ad es. durata dell’esame, tipologia di esame) sui processi di screening per il tumore della mammella;
• costo-efficacia della termografia nel percorso di screening e/o di approfondimento diagnostico;
• esperienza personale dei pazienti in base ai diversi esami diagnostici.

Il Centro coordinatore del progetto è l’Azienda Israeliana “Mindcave Labs GmbH”, sviluppatrice del sistema di termografia. Ad esso si affianca un Centro coordinatore della sperimentazione clinica, rappresentato dalla Clinica di Heidelberg (Germania). Allo studio partecipano, inoltre, partner clinici e tecnologici provenienti da Israele, Germania, Paesi Bassi, Belgio, Lituania, Irlanda, Slovenia, Italia e Svizzera.

La SSD Epidemiologia e Screening rientra nel progetto come partner clinico con l’obiettivo di reclutare 3mila donne che partecipano allo screening mammografico nell'ambito del programma “Prevenzione Serena”. Le partecipanti effettueranno lo screening standard come definito dal protocollo regionale. In aggiunta, saranno sottoposte a un esame con termografia (della durata approssimativa di 17 minuti), effettuato da personale infermieristico formato secondo un protocollo condiviso. Ogni partecipante sarà seguita per 2 anni per la raccolta di eventuali informazioni riguardo l’insorgenza di cancri intervallo o falsi negativi. Il percorso clinico della partecipante (eventuali approfondimenti diagnostici, ecc.) sarà definito in base ai risultati della mammografia di screening. I risultati della termografia saranno impiegati esclusivamente con finalità scientifiche e non saranno trasmessi né alla donna né al personale dello screening.

Lo studio avrà una durata complessiva di 3 anni. L’inizio del reclutamento è previsto per l’autunno del 2023. Nel frattempo si prevede di finalizzare la domanda per l'approvazione da parte del Comitato Etico Interaziendale. 

Prima dell'inizio del reclutamento, sarà effettuata un'indagine riguardo gli elementi facilitatori e le barriere nell'adesione allo screening mammografico tra i Paesi partecipanti allo studio clinico.