Tailored breast screening
Responsabile:
Livia Giordano
Il progetto intende valutare la possibilità di utilizzare la densità mammografica per identificare donne a diverso rischio di sviluppare un cancro intervallo della mammella (intermedio/alto rischio vs basso rischio) e valutare l'impatto di una strategia di intervallo di screening differenziato negli screening successivi.
Un ulteriore obiettivo del progetto consiste nel contenimento dei possibili effetti collaterali negativi dell'intervento di screening attraverso la riduzione del numero dei test offerti nell'arco di sei anni, a partire dai 45 anni, cioè fino all'inserimento della donna, al suo cinquantesimo anno di età, nel percorso di usual care dello screening mammografico.
Lo studio valuta con periodicità annuale l'adesione al protocollo, i tassi di contaminazione, i tassi di cancro diagnosticati allo screening, i tassi di cancro intervallo, quelli in donne sottoposte a screening con le relative caratteristiche biologiche e patologiche.
Vengono raccolte informazioni sui principali effetti negativi e, in particolare, il tasso di falsi positivi, con o senza procedure invasive, comparati tra i due gruppi in studio (intention to treat) e nella comparazione tra le donne a seno chiaro (BI-RADS 1 e 2) e l'eccesso di incidenza tra i due gruppi in studio e nella comparazione tra le donne a seno chiaro e a seno denso.
La valutazione ad interim dello studio sarà fatta a 3 anni medi di follow-up e la valutazione degli outcome finali a 6 anni medi dall'inizio, dopo il completamento del ciclo di screening previsto a 50 anni di età per tutte le donne arruolate.
Lo studio prevede la randomizzazione delle donne in due gruppi, rispettivamente di Annual Screening Group e Tailored Screening Group. L'attribuzione ai gruppi sarà nascosta e non accessibile alla donna e agli operatori fino alla conclusione dell'episodio di screening.
I risultati principali dello studio sono:
- incidenza cumulativa di tumori d'intervallo comparati tra i due gruppi in studio e tra le donne a seno chiaro (BI-RADS 1 e 2) dei due bracci a fini di valutazione di non inferiorità;
- incidenza cumulativa di tumori avanzati (T2+ e/o nodi positivi) comparati tra i due gruppi in studio e comparazione tra le donne a seno chiaro (BI-RADS 1 e 2) dei due bracci a fini di valutazione di non inferiorità.